다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), <추가>이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군),, 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

구분

기 허가사항

변경사항

용법

용량

1. 복용 방법

정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다. 첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용한다. 출혈 가능성이 없으면 그 후 매일 1 정씩 지속적으로 복용한다. 이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

2. 복용 시작 방법

<이하생략>

1. 복용 방법

정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다. 첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용한다. 출혈이 나타나더라도 이후 매일 1 정씩 지속적으로 복용한다. 이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

2. 복용 시작 방법

<이하생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

2. 다음 환자에는 

투여하지 말 것

1)  이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 <신설>

2)~7) <생략>

8) <신설>

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 (아나필락시스, 혈관신경 부종, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해)

2)~7) <좌동>

8) 급성 간 부전 또는 비대상성 간경화 환자

5. 일반적 주의

1)~6) <생략>

7) 근육병증/횡문근융해: <생략>스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고되었다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. <신설> <생략>

8)~9) <생략>

10) 출혈성 뇌졸중: <생략>

<신설>

11)~14) <생략>

1)~6) <좌동>

7) 근육병증/횡문근융해: <좌동>

동일한 스타틴 또는 다른 스타틴을 투여했을 때 재발 사례를 포함하여 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고되었다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 면역매개성괴사성근육병증이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. <좌동>

8)~9) <좌동>

10) 출혈성 뇌졸중: <좌동>

최근 출혈성 뇌졸중을 겪은 환자의 이 약 80 mg 사용의 위험성/유익성을 고려할 것

11)~14) <좌동>

7. 임부 및 수유부에 

대한 투여

1) 이 약의 임신 중 사용은 금기이다. 가임여성은 적절한 피임방법을 강구하여야 한다. <신설> 

이 약은 임신할 가능성이 없는 경우 및 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려준 후에만 가임 연령의 여성에게 투여한다. <신설>

2) 이 약의 수유 중 사용은 금기이다. 이 약이 모유 중으로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. <신설> 

수유중인 유아에 이상반응이 나타날 수 있으므로, 아토르바스타틴을 복용 중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.

1) 이 약의 임신 중 사용은 금기이다. 가임여성은 적절한 피임방법을 강구하여야 한다. 임신 확인 시 이 약 사용을 중단해야 한다. 대신 환자 개별에 대한 치료 필요성을 고려해야 한다. 이 약은 임신할 가능성이 없는 경우 및 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려준 후에만 가임 연령의 여성에게 투여한다. 또한, 고지질혈증 치료는 일반적으로 임신 중 필요하지 않다. 죽상동맥경화증은 만성적 과정이며, 임신 중 지질 감소제 투여를 중단하여도 환자 대부분의 경우 일차성 고지질혈증의 장기적 치료 결과에 미치는 영향은 적다.

2) 이 약의 수유 중 사용은 금기이다. <삭제> 랫트 대상 연구에서 아토르바스타틴 및/또는 대사 산물은 수유 중인 랫트의 유즙에 존재한다. 동물 유즙에 약물이 존재하는 경우 약물이 사람 모유에도 존재할 가능성이 높다. 이 약을 비롯한 스타틴 약물은 콜레스테롤 합성을 감소시키며, 기타 콜레스테롤 파생 생물학적 활성 물질의 합성 또한 감소시킬 가능성이 있으며, 수유중인 유아에 이상반응이 나타날 수 있으므로, 아토르바스타틴을 복용 중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.

9. 고령자에 대한 투여

<생략>

고령자는 심근병증에 취약하므로, 이 약은 고령자에게 주의하여 처방해야 한다.

<좌동>

고령자는 이 약 관련 근육병 및 횡문근 융해의 위험 인자이다. 고령 환자 대상 용량 선택 시간, 신장, 심장 기능 저하 빈도가 더 높으며, 기저 질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 높으며, 근병증 위험성이 더 높다는 사실을 인지하여 신중해야 한다. 약을 투여 중인 고령 환자를 대상으로 근병증 위험성 증가를 관찰해야 한다.

10. 신장 장애 환자에 대한 투여

<신설>

신장 장애는 근병증 및 횡문근 융해의 위험 인자이므로 신장 장애 환자를 대상으로 근병증 발생을 관찰해야 한다.

10. 과량투여시의 처치

10. 과량투여시의 처치

<생략>

11. 과량투여시의 처치

<좌동>

11. 보관 및 취급상의 주의사항

11. 보관 및 취급상의 주의사항

<생략>

12. 보관 및 취급상의 주의사항

<좌동>

12. 기타

12. 기타

<생략>

13. 기타

<좌동>

항목

기허가 사항

변경(안)

용법용량

성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다.<신설>

<생략> 

성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 

<좌동>

3. 이상 반응

1)-(1) <생략>

1

<생략>

1)-(1) <좌동>

1

<좌동>

현 행

변 경(안)

사용상의 주의사항

사용상의 주의사항

1) ~ 2) (생 략)

1) ~ 2) (현행과 같음)

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(사용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)

 (1) ~ (3) (생 략)

 (1) ~ (3) (현행과 같음)

 <신 설>

 (4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

 (5) 수유부

4) (생 략)

4) (현행과 같음)

5) 일반적 주의

5) 일반적 주의

 (1) ~ (7) (생 략)

 (1) ~ (7) (현행과 같음)

 <신 설>

 (8) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다.

(이하 생략)

(이하 생략)

항목

기허가 사항

변경(안)

5. 일반적 주의

~8) <생략>

9) <생략>

키와 신장속도(Z-점수)에서도 유사한 경향이 관찰되었으나 통계적으로 유의하지 않았다. [키(-0.057 vs 0.088), 신장 속도(-0.378 vs 0.902)].

<신설>

<생략>

1)~8) <좌동>

9) <좌동>

키와 신장속도(Z-점수)에서도 유사한 경향이 관찰되었으나 통계적으로 유의하지 않았다. [키(-0.057 vs 0.088), 신장 속도(-0.378 vs 0.902)].

또 다른 연구에서는 어느 시점에서든 대사성 산성증이 모든 속방형 토피라메이트 투여군에서 관찰되었다. 전체 연구에서 속방형 토피라메이트를 투여한 환자가 지속성 대사성 산성증을 레비티라세탐 투여군 대비 76% 더 경험하였다. 전체 연구에서 속방형 토피라메이트를 투여한 환자에서 현저히 비정상적으로 낮은 혈청 중탄산염 수치가 레비티라세탐 투여군 대비 35% 더 나타났다. 이는 더 중증인 대사성 산성증의 빈도를 의미한다. 12개월 시점에서의 골밀도 감소는 혈청 중탄산염 수치 감소와 연관이 있었는데, 이는 최소한 대사성 산성증이 골밀도에 부작용을 일으키는 부분적 요인이라는 것을 시사한다. 또한, 속방형 토피라메이트 투여한 소아에서 대조군 대비 혈청 크레아티닌이 증가할 위험성이 더 높은 것으로 나타났다.

<좌동>

항목

기허가사항

변경(안)

용법용량

1. 한센병

1) 성인 : 답손으로서 보통 성인 최초 1일 25mg을 경구투여하고 이후 환자의 내성에 따라 점차 증량하여(2～3주마다 25 mg씩) 1일 100 mg을 유지량으로 한다.

2) 소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.4 mg을 경구투여한다.

원칙적으로 다른 항한센병약과 병용투여한다.

(이하 생략)

1. 한센병

1) 성인 : 답손으로서 <삭제> 1일 100mg을 경구투여한다.

2) 소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.4 mg을 경구투여한다.

원칙적으로 다른 항한센병약과 병용투여한다.

(이하 생략)