항목

기허가 사항

변경(안)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 에스트로겐 의존성 종양 (예, 자궁내막암), 또는 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화(겉으로 드러나게)시킬 수 있다)

1) 성호르몬 의존성 종양 (예, 자궁내막암), 또는 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화(겉으로 드러나게)시킬 수 있다)

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

항목

기허가 사항

변경(안)

5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) ~ 4) <생략>

<신설>

5) ~ 12) <생략>

1) ~ 4) <생략>

(5) 미녹시딜을 사용하는 환자(보호자)의 미녹시딜 도포부위와 어린이(영아) 접촉 후 다모증 사례가 보고되므로 어린이와 미녹시딜 도포 부위의 접촉을 피해야 한다. 어린이가 미녹시딜에 추가로 노출되지 않으면 다모증은 몇 달 내 회복하는 것으로 확인되었다.

6) ~ 13) <생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 일반적 주의

1) ~ 15) <생략>

<신설>

1) ~ 15) <생략>

16) 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우, 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 쿠싱 증후군, 고혈당 같은 전신 효과가 나타날 수 있으므로 모니터링해야 한다. 코르티코스테로이드 치료 중단 후 몇 달 동안 코르티코스테로이드 결핍 가능성과 함께 가역적인 HPA 축 억제를 일으킬 수 있고, 약물로 인한 이차성 부신피질 결핍은 용량을 점진적으로 줄여 최소화할 수 있다. 환자가 수술 또는 기타 스트레스 상황에 처한 상황에서는 전신 코르티코스테로이드를 보충하는 것이 권장된다.

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 일반적 주의

1)~13) <생략>

<신설>

1)~13) <생략>

14) 갑상선 항진증 환자 및 메틸프레드니솔론으로 인한 저칼륨 혈증 환자에서 갑상선 중독 주기성 마비(TPP)가 발생할 수 있다. 메틸프레드니솔론으로 치료받는 환자, 특히 갑상선 항진증 환자 중 근육 쇠약 징후나 증상이 나타나는 경우에는 갑상선 중독 주기성 마비를 의심해야 한다.

갑상선 중독 주기성 마비가 의심되는 경우 혈중 칼륨 수치를 즉시 모니터링하고 혈중 칼륨 수치가 정상 수준으로 회복되도록 적절한 처치를 한다.

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(9) <생략>

(10) 감각기관: 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 <신설>

3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(9) <생략>

(10) 감각기관: 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 빈도불명의 맥락막 삼출

5. 일반적 주의

3) 히드로클로로티아지드

(1)~(10) <생략>

(11) 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장 <신설>: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장, <신설>을 일으킬 수 있다. <생략>

3) 히드로클로로티아지드

(1)~(10) <생략>

(11) 급성 근시, 2차 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출을 일으킬 수 있다. <생략>

항목

기존 허가사항

허가 변경(안)

5. 일반적 주의

1)~16) <생략>

<신설>

1)~16) <좌동>

17) 트라마돌 치료 시작 전 및 치료 중에는 치료목표 또는 치료 중단 계획에 대해 환자와 논의하는 것이 권고된다. 치료 전과 치료 중 환자에게 아편유사제 사용 장애의 위험과 징후에 대한 정보를 제공해야 한다. 이러한 징후가 발생할 경우 의사에게 연락하도록 환자에게 안내해야 한다.

6. 상호작용

1)~5) <생략>

6) 벤조디아제핀 및 알코올 <신설> 등의 중추신경억제제 (예: 벤조디아제핀 및 다른 진정/수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올)

* 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.

* 임상적 영향: 벤조디아제핀 및 알코올 <신설> 등의 중추신경 억제제와 트라마돌을 병용투여하면 깊은 진정, 호흡 억제 등의 추가적인 중추신경억제작용이 유발될 수 있다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 두 가지 약물 모두 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고, 호흡억제의 징후에 대해서 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약과 중추신경억제제를 병용투여하면 상가작용으로 인해 저혈압, 호흡 억제, 깊은 진정, 혼수, 사망의 위험이 증가될 수 있다.

<이하생략>

1)~5) <생략>

6) 벤조디아제핀 및 알코올, 가바펜티노이드 계열 제제(가바펜틴 및 프레가발린) 등의 중추신경억제제 (예: 벤조디아제핀 및 다른 진정/수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올)

* 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.

* 임상적 영향: 벤조디아제핀 및 알코올, 가바펜티노이드 계열 제제(가바펜틴 및 프레가발린) 등의 중추신경 억제제와 트라마돌을 병용투여하면 깊은 진정, 호흡 억제 등의 추가적인 중추신경억제작용이 유발될 수 있다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 두 가지 약물 모두 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고, 호흡억제의 징후에 대해서 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약과 중추신경억제제를 병용투여하면 상가작용으로 인해 저혈압, 호흡 억제, 깊은 진정, 혼수, 사망의 위험이 증가될 수 있다.

<이하생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

5. 상호작용

5) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향

(1)~(5)<생략>

<이하 생략>

5) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향

(1)~(5)<생략>

(6) 타크로리무스: 이 약과 병용투여 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료 받는 환자에게 이 약 투여 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링하고, 타크로리무스의 투여량을 적절히 조절하여 타크로리무스 독성을 피하도록 해야 한다.

<이하생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1)~3) <생략>

4) 시판 후 이상반응

다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.

(1)~(3) <생략>

(4) 소화기계 : 간염<신설>이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 드물게 보고되었다.

(5)~(8)<생략>

1)~3) <생략>

4) 시판 후 이상반응

다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.

(1)~(3) <생략>

(4) 소화기계 : 간염, 장 혈관 부종이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 드물게 보고되었다.

(5)~(8)<생략>

5.일반적주의

1)~3) <생략>

4) 로사르탄

(1)~(3)<생략>

<신설>

5)<생략>

1)~3) <생략>

4) 로사르탄

(1)~(3)<생략>

(4) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.

5)<생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

<생략>

이상반응 요약

<생략>

<이하 생략>

<생략>

이상반응 요약

<생략>

<이하 생략>

5. 일반적 주의

1)~11) <생략>

<신설>

<이하 생략>

1)~11) <생략>

12) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.

<이하 생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) ~ 11) <생략>

12) 심혈관계 : 말초부종이 나타날 수 있고, 심부전이 있는 환자의 경우 급성 폐부종의 위험이 증가할 수 있다. 또한 고혈압이나 신부전 환자는 체액저류가 나타날 수 있다. 특히 고령자에게서 고혈압이나 심부전이 나타날 수 있다. <신설>

13) ~ 14) <생략>

1) ~ 11) <생략>

12) 심혈관계 : 말초부종이 나타날 수 있고, 심부전이 있는 환자의 경우 급성 폐부종의 위험이 증가할 수 있다. 또한 고혈압이나 신부전 환자는 체액저류가 나타날 수 있다. 특히 고령자에게서 고혈압이나 심부전이 나타날 수 있다. 빈도 불명의 코니스 증후군이 나타날 수 있다.

13) ~ 14) <생략>

7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) ~ 17) <생략>

<신설>

18) ~ 21) <생략>

1) ~ 17) <생략>

18) 코니스 증후군 : 이 약 투여 환자에게서 코니스 증후군 사례가 보고되었다. 코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련이 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다.

19) ~ 22) <생략>