항목

기허가 사항

변경(안)

3. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 충혈을 일으킬 수 있으므로 정해진 용법 · 용량을 잘 지킬 것.

<신설>

2)~7) <생략>

1) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 충혈을 일으킬 수 있으므로 정해진 용법 · 용량을 잘 지킬 것.

2) 이 약은 고의적으로 혹은 실수로 과도하게 사용하면(우연한 경구 섭취 포함) 심각한 심혈관 및/또는 뇌혈관 부작용을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.

3)~8) <생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

1. 경고

1)~2) <생략>

3) 기분변형과 우울증

피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.

1)~2) <생략>

3) 기분변형과 우울증

피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다. 일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단 여부를 고려해야 한다.

항목

기허가 사항

변경(안)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 에스트로겐 의존성 종양 (예, 자궁내막암), 또는 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화(겉으로 드러나게)시킬 수 있다)

1) 성호르몬 의존성 종양 (예, 자궁내막암), 또는 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화(겉으로 드러나게)시킬 수 있다)

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

항목

기허가 사항

변경(안)

5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) ~ 4) <생략>

<신설>

5) ~ 12) <생략>

1) ~ 4) <생략>

(5) 미녹시딜을 사용하는 환자(보호자)의 미녹시딜 도포부위와 어린이(영아) 접촉 후 다모증 사례가 보고되므로 어린이와 미녹시딜 도포 부위의 접촉을 피해야 한다. 어린이가 미녹시딜에 추가로 노출되지 않으면 다모증은 몇 달 내 회복하는 것으로 확인되었다.

6) ~ 13) <생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 일반적 주의

1) ~ 15) <생략>

<신설>

1) ~ 15) <생략>

16) 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우, 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 쿠싱 증후군, 고혈당 같은 전신 효과가 나타날 수 있으므로 모니터링해야 한다. 코르티코스테로이드 치료 중단 후 몇 달 동안 코르티코스테로이드 결핍 가능성과 함께 가역적인 HPA 축 억제를 일으킬 수 있고, 약물로 인한 이차성 부신피질 결핍은 용량을 점진적으로 줄여 최소화할 수 있다. 환자가 수술 또는 기타 스트레스 상황에 처한 상황에서는 전신 코르티코스테로이드를 보충하는 것이 권장된다.

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 일반적 주의

1)~13) <생략>

<신설>

1)~13) <생략>

14) 갑상선 항진증 환자 및 메틸프레드니솔론으로 인한 저칼륨 혈증 환자에서 갑상선 중독 주기성 마비(TPP)가 발생할 수 있다. 메틸프레드니솔론으로 치료받는 환자, 특히 갑상선 항진증 환자 중 근육 쇠약 징후나 증상이 나타나는 경우에는 갑상선 중독 주기성 마비를 의심해야 한다.

갑상선 중독 주기성 마비가 의심되는 경우 혈중 칼륨 수치를 즉시 모니터링하고 혈중 칼륨 수치가 정상 수준으로 회복되도록 적절한 처치를 한다.

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(9) <생략>

(10) 감각기관: 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 <신설>

3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(9) <생략>

(10) 감각기관: 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 빈도불명의 맥락막 삼출

5. 일반적 주의

3) 히드로클로로티아지드

(1)~(10) <생략>

(11) 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장 <신설>: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장, <신설>을 일으킬 수 있다. <생략>

3) 히드로클로로티아지드

(1)~(10) <생략>

(11) 급성 근시, 2차 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출을 일으킬 수 있다. <생략>

항목

기존 허가사항

허가 변경(안)

5. 일반적 주의

1)~16) <생략>

<신설>

1)~16) <좌동>

17) 트라마돌 치료 시작 전 및 치료 중에는 치료목표 또는 치료 중단 계획에 대해 환자와 논의하는 것이 권고된다. 치료 전과 치료 중 환자에게 아편유사제 사용 장애의 위험과 징후에 대한 정보를 제공해야 한다. 이러한 징후가 발생할 경우 의사에게 연락하도록 환자에게 안내해야 한다.

6. 상호작용

1)~5) <생략>

6) 벤조디아제핀 및 알코올 <신설> 등의 중추신경억제제 (예: 벤조디아제핀 및 다른 진정/수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올)

* 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.

* 임상적 영향: 벤조디아제핀 및 알코올 <신설> 등의 중추신경 억제제와 트라마돌을 병용투여하면 깊은 진정, 호흡 억제 등의 추가적인 중추신경억제작용이 유발될 수 있다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 두 가지 약물 모두 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고, 호흡억제의 징후에 대해서 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약과 중추신경억제제를 병용투여하면 상가작용으로 인해 저혈압, 호흡 억제, 깊은 진정, 혼수, 사망의 위험이 증가될 수 있다.

<이하생략>

1)~5) <생략>

6) 벤조디아제핀 및 알코올, 가바펜티노이드 계열 제제(가바펜틴 및 프레가발린) 등의 중추신경억제제 (예: 벤조디아제핀 및 다른 진정/수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올)

* 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.

* 임상적 영향: 벤조디아제핀 및 알코올, 가바펜티노이드 계열 제제(가바펜틴 및 프레가발린) 등의 중추신경 억제제와 트라마돌을 병용투여하면 깊은 진정, 호흡 억제 등의 추가적인 중추신경억제작용이 유발될 수 있다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 두 가지 약물 모두 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고, 호흡억제의 징후에 대해서 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약과 중추신경억제제를 병용투여하면 상가작용으로 인해 저혈압, 호흡 억제, 깊은 진정, 혼수, 사망의 위험이 증가될 수 있다.

<이하생략>