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  • 하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 아스카딘정
    2. 변경일 : 2024.02.12.
    3. 변경사항 : 사용상의 주의사항 

  • 작성일2023-10-11

    구분허가변경

    토피라메이트 단일제(경구) 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 토핀정100밀리그램. 토핀스정25밀리그램, 토피엠정25밀리그램(해태)
    2. 변경일 : 2023. 11. 13.
    3. 변경사항 : 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 

  • 작성일2023-10-11

    구분허가변경

    로소펜정 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 로소펜정
    2. 변경일 : 2024. 01. 06.
    3. 변경사항 : 사용상의 주의사항 

  • 작성일2023-09-25

    구분허가변경

    태극가바펜틴캡슐 제제 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 태극가바펜틴캡슐
    2. 변경일 : 2023. 12. 18.
    3. 변경사항 : 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 

  • 작성일2023-06-28

    구분허가변경

    덱시부프로펜 제제 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 로노펜정, 로노펜300연질캡슐
    2. 변경일 : 2023. 10. 02.
    3. 변경사항 : 사용상의 주의사항 

     

     

    항목
    변경 전
    변경 후
    사용상의
    주의사항
    6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것

    4) 피부 :

    다형홍반전신홍반루프스(SLE), 탈모때때로 혈관부종드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군및 독성표피괴사용해(리엘증후군), <추가>이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

    6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것

    4) 피부 :

    다형홍반전신홍반루프스(SLE), 탈모때때로 혈관부종드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군및 독성표피괴사용해(리엘증후군),, 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것


  • 하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 센스가드이브정(데소게스트렐)
    2. 변경일 : 2023. 07. 21.
    3. 변경사항 : 용법·용량

     

    구분

    기 허가사항

    변경사항

    용법

    용량

    1. 복용 방법

    정제는 매일 대략 같은 시간에물과 함께포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용한다출혈 가능성이 없으면 그 후 매일 정씩 지속적으로 복용한다이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

     

    2. 복용 시작 방법

    <이하생략>

    1. 복용 방법

    정제는 매일 대략 같은 시간에물과 함께포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용한다출혈이 나타나더라도 이후 매일 정씩 지속적으로 복용한다이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

     

    2. 복용 시작 방법

    <이하생략>

  • 작성일2023-06-12

    구분허가변경

    아토르바스타틴 성분 제제 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 리토스틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
    2. 변경일 : 2023. 07. 08.
    3. 변경사항 : 사용상의 주의사항

    항목

    기허가 사항

    변경()

    2. 다음 환자에는 

    투여하지 말 것

    1)  이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 <신설>

     

     

    2)~7) <생략>

     

    8) <신설>

    1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 (아나필락시스, 혈관신경 부종다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해)

     

    2)~7) <좌동>

     

    8) 급성 간 부전 또는 비대상성 간경화 환자

    5. 일반적 주의

    1)~6) <생략>

    7) 근육병증/횡문근융해<생략>스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고되었다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. <신설<생략>

     

     

     

    8)~9) <생략>

     

    10) 출혈성 뇌졸중<생략>

    <신설>

     

     

    11)~14) <생략>

    1)~6) <좌동>

    7) 근육병증/횡문근융해<좌동>

    동일한 스타틴 또는 다른 스타틴을 투여했을 때 재발 사례를 포함하여 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고되었다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 면역매개성괴사성근육병증 의심될 경우  약의 투여를 중단해야 한다. <좌동>

     

    8)~9) <좌동>

     

    10) 출혈성 뇌졸중<좌동>

    근 출혈성 뇌졸중을 겪은 환자의 이 약 80 mg 사용의 위험성/유익성을 고려할 것

     

    11)~14) <좌동>

    7. 임부 및 수유부에 

    대한 투여

    1) 이 약의 임신 중 사용은 금기이다가임여성은 적절한 피임방법을 강구하여야 한다<신설> 

    이 약은 임신할 가능성이 없는 경우 및 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려준 후에만 가임 연령의 여성에게 투여한다<신설>

     

     

     

     

     

    2) 이 약의 수유 중 사용은 금기이다. 이 약이 모유 중으로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. <신설> 

     

     

     

     

     

    수유중인 유아에 이상반응이 나타날 수 있으므로아토르바스타틴을 복용 중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.

    1) 이 약의 임신 중 사용은 금기이다가임여성은 적절한 피임방법을 강구하여야 한다. 임신 확인 시 이 약 사용을 중단해야 한다대신 환자 개별에 대한 치료 필요성을 고려해야 한다이 약은 임신할 가능성이 없는 경우 및 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려준 후에만 가임 연령의 여성에게 투여한다. 또한고지질혈증 치료는 일반적으로 임신 중 필요하지 않다죽상동맥경화증은 만성적 과정이며신 중 지질 감소제 투여를 중단하여도 환자 대부분의 경우 일차성 고지질혈증의 장기적 치료 결과에 미치는 영향은 적다.

     

     

     

    2) 이 약의 수유 중 사용은 금기이다<삭제> 랫트 대상 연구에서 아토르바스타틴 및/또는 대사 산물은 수유 중인 랫트의 유즙에 존재한다동물 유즙에 약물이 존재하는 경우 약물이 사람 모유에도 존재할 가능성이 높다이 약을 비롯한 스타틴 약물은 콜레스테롤 합성을 감소시키며기타 콜레스테롤 파생 생물학적 활성 물질의 합성 또한 감소시킬 가능성이 있으며수유중인 유아에 이상반응이 나타날 수 있으므로아토르바스타틴을 복용 중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.

     

     

     

     

    9. 고령자에 대한 투여

    <생략>

    고령자는 심근병증에 취약하므로이 약은 고령자에게 주의하여 처방해야 한다.




    <좌동>

    고령자는 이 약 관련 근육병 및 횡문근 융해의 위험 인자이다. 고령 환자 대상 용량 선택 시간, 신장심장 기능 저하 빈도가 더 높으며, 기저 질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 높으며근병증 위험성이 더 높다는 사실을 인지하여 신중해야 한다약을 투여 중인 고령 환자를 대상으로 근병증 위험성 증가를 관찰해야 한다.

    10. 신장 장애 환자에 대한 투여

    <신설>

    장 장애는 근병증 및 횡문근 융해의 위험 인자이므로 신장 장애 환를 대상으로 근병증 발생을 관찰해야 한다.

    10. 과량투여시의 처치

    10. 과량투여시의 처치

    <생략>

    11. 과량투여시의 처치

    <좌동>

    11. 보관 및 취급상의 주의사항

    11. 보관 및 취급상의 주의사항

    <생략>

    12. 보관 및 취급상의 주의사항

    <좌동>

    12. 기타

     

    12. 기타

    <생략>

    13. 기타

    <좌동>

                  

  • 작성일2023-06-08

    구분허가변경

    도네페질 성분 제제 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 하이실버도네정5밀리그램, 하이실버도네정10밀리그램
    2. 변경일 : 2023. 07. 01.
    3. 변경사항 : 용법용량, 사용상의 주의사항


    항목

    기허가 사항

    변경()

    용법용량

    성인도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg 취침전 투여한다.<신설>

     

    <생략> 

    성인도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg 취침전 투여한다 상한 악몽또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 

    <좌동>

    3. 이상 반응

    1)-(1) <생략>

    1

    기관계

    <생략>

    빈도불명

    <생략>

    정신계

     

    <생략>

    무관심

    운동과다증

    <추가>

    신경계

     

    혼미

    <추가>

    <생략>

    )-(2) 다음은 임상시험에서 보고된이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <생략>

     

     

    <생략>

    1)-(1) <좌동>

    1

    기관계

    <생략>

    빈도불명

    <생략>

    정신계

     

    <생략>

    무관심

    운동과다증

    성욕(리비도증가성욕 과다

    신경계

     

    혼미

    가슴막 경직

    (피사 증후군)

    <생략>

    )-(2) 다음은 임상시험에서 보고된이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다<좌동>

     

     

    <좌동>

     

     

  • 작성일2023-06-08

    구분허가변경

    살리실산메틸 제제(의약외품) 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 파라쿨에이연고, 파라쿨에스에이파스
    2. 변경일 : 2023. 03. 06.
    3. 변경사항 : 사용상의 주의사항

     

    현 행

    변 경()

    사용상의 주의사항

    사용상의 주의사항

    1) ~ 2) (생 략)

    1) ~ 2) (현행과 같음)

    3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것

    3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(사용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)

     (1) ~ (3) (생 략)

     (1) ~ (3) (현행과 같음)

     <신 설>

     (4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

     

     (5) 수유부

    4) (생 략)

    4) (현행과 같음)

    5) 일반적 주의

    5) 일반적 주의

     (1) ~ (7) (생 략)

     (1) ~ (7) (현행과 같음)

     <신 설>

     (8) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다.

    (이하 생략)

    (이하 생략)

  • 작성일2023-06-08

    구분허가변경

    엘린크림(클로트리마졸) 허가 변경 지시

    하기 품목에 대한 허가사항 변경지시 공유드립니다.

    1. 품목명 : 엘린크림(클로트리마졸)
    2. 변경일 : 2023. 07. 03.
    3. 변경사항 : 용법용량, 사용상의 주의사항

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