다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), <추가>이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군),, 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

구분

기 허가사항

변경사항

용법

용량

1. 복용 방법

정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다. 첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용한다. 출혈 가능성이 없으면 그 후 매일 1 정씩 지속적으로 복용한다. 이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

2. 복용 시작 방법

<이하생략>

1. 복용 방법

정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다. 첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용한다. 출혈이 나타나더라도 이후 매일 1 정씩 지속적으로 복용한다. 이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

2. 복용 시작 방법

<이하생략>

항목

기허가 사항

변경(안)

2. 다음 환자에는 

투여하지 말 것

1)  이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 <신설>

2)~7) <생략>

8) <신설>

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 (아나필락시스, 혈관신경 부종, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해)

2)~7) <좌동>

8) 급성 간 부전 또는 비대상성 간경화 환자

5. 일반적 주의

1)~6) <생략>

7) 근육병증/횡문근융해: <생략>스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고되었다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. <신설> <생략>

8)~9) <생략>

10) 출혈성 뇌졸중: <생략>

<신설>

11)~14) <생략>

1)~6) <좌동>

7) 근육병증/횡문근융해: <좌동>

동일한 스타틴 또는 다른 스타틴을 투여했을 때 재발 사례를 포함하여 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고되었다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 면역매개성괴사성근육병증이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. <좌동>

8)~9) <좌동>

10) 출혈성 뇌졸중: <좌동>

최근 출혈성 뇌졸중을 겪은 환자의 이 약 80 mg 사용의 위험성/유익성을 고려할 것

11)~14) <좌동>

7. 임부 및 수유부에 

대한 투여

1) 이 약의 임신 중 사용은 금기이다. 가임여성은 적절한 피임방법을 강구하여야 한다. <신설> 

이 약은 임신할 가능성이 없는 경우 및 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려준 후에만 가임 연령의 여성에게 투여한다. <신설>

2) 이 약의 수유 중 사용은 금기이다. 이 약이 모유 중으로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. <신설> 

수유중인 유아에 이상반응이 나타날 수 있으므로, 아토르바스타틴을 복용 중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.

1) 이 약의 임신 중 사용은 금기이다. 가임여성은 적절한 피임방법을 강구하여야 한다. 임신 확인 시 이 약 사용을 중단해야 한다. 대신 환자 개별에 대한 치료 필요성을 고려해야 한다. 이 약은 임신할 가능성이 없는 경우 및 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려준 후에만 가임 연령의 여성에게 투여한다. 또한, 고지질혈증 치료는 일반적으로 임신 중 필요하지 않다. 죽상동맥경화증은 만성적 과정이며, 임신 중 지질 감소제 투여를 중단하여도 환자 대부분의 경우 일차성 고지질혈증의 장기적 치료 결과에 미치는 영향은 적다.

2) 이 약의 수유 중 사용은 금기이다. <삭제> 랫트 대상 연구에서 아토르바스타틴 및/또는 대사 산물은 수유 중인 랫트의 유즙에 존재한다. 동물 유즙에 약물이 존재하는 경우 약물이 사람 모유에도 존재할 가능성이 높다. 이 약을 비롯한 스타틴 약물은 콜레스테롤 합성을 감소시키며, 기타 콜레스테롤 파생 생물학적 활성 물질의 합성 또한 감소시킬 가능성이 있으며, 수유중인 유아에 이상반응이 나타날 수 있으므로, 아토르바스타틴을 복용 중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.

9. 고령자에 대한 투여

<생략>

고령자는 심근병증에 취약하므로, 이 약은 고령자에게 주의하여 처방해야 한다.

<좌동>

고령자는 이 약 관련 근육병 및 횡문근 융해의 위험 인자이다. 고령 환자 대상 용량 선택 시간, 신장, 심장 기능 저하 빈도가 더 높으며, 기저 질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 높으며, 근병증 위험성이 더 높다는 사실을 인지하여 신중해야 한다. 약을 투여 중인 고령 환자를 대상으로 근병증 위험성 증가를 관찰해야 한다.

10. 신장 장애 환자에 대한 투여

<신설>

신장 장애는 근병증 및 횡문근 융해의 위험 인자이므로 신장 장애 환자를 대상으로 근병증 발생을 관찰해야 한다.

10. 과량투여시의 처치

10. 과량투여시의 처치

<생략>

11. 과량투여시의 처치

<좌동>

11. 보관 및 취급상의 주의사항

11. 보관 및 취급상의 주의사항

<생략>

12. 보관 및 취급상의 주의사항

<좌동>

12. 기타

12. 기타

<생략>

13. 기타

<좌동>

항목

기허가 사항

변경(안)

용법용량

성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다.<신설>

<생략> 

성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 

<좌동>

3. 이상 반응

1)-(1) <생략>

1

<생략>

1)-(1) <좌동>

1

<좌동>

현 행

변 경(안)

사용상의 주의사항

사용상의 주의사항

1) ~ 2) (생 략)

1) ~ 2) (현행과 같음)

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것

3) 다음 경우에는 신중히 투여할 것(사용 전 의사 또는 약사와 상의할 것)

 (1) ~ (3) (생 략)

 (1) ~ (3) (현행과 같음)

 <신 설>

 (4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

 (5) 수유부

4) (생 략)

4) (현행과 같음)

5) 일반적 주의

5) 일반적 주의

 (1) ~ (7) (생 략)

 (1) ~ (7) (현행과 같음)

 <신 설>

 (8) 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다.

(이하 생략)

(이하 생략)